Evaluación del estándar ISO 15189:2012 en cinco laboratorios clínicos de la red de salud pública del pacífico colombiano

Mercedes Salcedo Cifuentes; Lina Mayerly Cruz Parra; Carolina Quiroz Arias; Miryam Escobar

doi:10.22490/

Evaluación del estándar ISO 15189:2012 en cinco laboratorios clínicos de la red de salud pública del pacífico colombiano

Evaluation of the ISO 15189:2012 standard in five clinical laboratories of the public health network of the colombian Pacific

Publicado 2025-07-01

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Número

Vol. 23 Núm. 44 (2025): 2025 I

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Salcedo Cifuentes, M., Cruz Parra, L. M., Quiroz Arias, C., & Escobar, M. (2025). Evaluación del estándar ISO 15189:2012 en cinco laboratorios clínicos de la red de salud pública del pacífico colombiano. REVISTA NOVA , 23(44). https://doi.org/10.22490/

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https://doi.org/10.22490/

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Mercedes Salcedo-Cifuentes

Universidad del Valle

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https://orcid.org/0000-0002-9681-6893

Lina Mayerly Cruz-Parra

Instituto Tecnológico Metropolitano

Roles:

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https://orcid.org/0000-0001-5348-9792

Carolina Quiroz-Arias

Universidad del Valle

Roles:

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https://orcid.org/0000-0003-2148-7383

Miryam Escobar

Universidad del Valle

Perfil Google Scholar

https://orcid.org/0000-0003-2459-8660

Mostrar biografía de los autores

Mercedes Salcedo-Cifuentes,

Bacterióloga y laboratorista clínica egresada de la Universidad del Valle.

Con Especialización en Administración Total de la Calidad y Productividad, Maestría en Epidemiología y Doctorado en Ciencias Biomédicas de la Universidad del Valle.

Premio Nacional de Genética y Biotecnología 2014 de la Asociación Colombiana de Ciencias Biológicas.

Reconocimiento por la contribución al campo de la investigación técnica y científica forense en el país entregado en el 2014 por el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses.

Investigadora de los grupos de investigación de CALIMET y CEDETES de la Facultad de Salud de la Universidad del Valle.

Directora durante 3 años del Centro para el Desarrollo y Evaluación de Políticas y Tecnología en Salud Pública, CEDETES. Centro colaborador de la OMS/OPS.

Con pasantías en metrología de masas, volumen y temperatura del centro metrológico de la Facultad de Química de la Universidad Autónoma de México y de la Universidad Politécnica de Santa Rosa Jáuregui (UPSRJ).

Diplomado en metrología de la Corporación Mixta de Metrocalidad de la Universidad del Valle.

Investigadora senior de Minciencias.

Par evaluadora del Comité Nacional de Acreditación del Ministerio de Educación.

Par evaluadora de Minciencias.

Ha trabajado durante más de 10 años en el área de la calidad para laboratorios inicialmente en el campo forense y posteriormente en salud.

Con varias direcciones de trabajos de grado posgradual y proyectos de investigación en calidad y metrología, estandarización de procesos, evaluación de cumplimiento de protocolos, factores humanos que median los procesos de implementación e implantación de la calidad, entre otros.

Más de 20 años en docencia e investigación de la Universidad del Valle.

Coordinadora de calidad de la Facultad de Salud de la Universidad del Valle e integrante del comité central de calidad de la Universidad del Valle por 8 años.

Gestora y coordinadora de la Maestría Interfacultades en Gestión de la Calidad para Laboratorios.

Docente e investigadora de la Facultad de Salud y Derecho de la Universidad Libre seccional Cali por más de 8 años.

Lina Mayerly Cruz-Parra,

Ingeniera Electrónica, especialista en Ingeniería Biomédica y Magíster en Ingeniería, con estudios de posgrado realizados en la Universidad Pontificia Bolivariana de Medellín. Actualmente, ocupa el cargo de Jefe de Departamento de Ciencias Aplicadas, además de ser docente e investigadora en el Instituto Tecnológico Metropolitano (ITM). Se especializa en el área de Ingeniería Clínica, liderando proyectos centrados en la gestión de la tecnología y la metrología biomédica.

Carolina Quiroz-Arias,

Bacterióloga y laboratorista clínica y Magister en Administración en Salud de la Universidad del Valle.

Docente e Investigadora Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico, Facultad de Salud, Universidad del Valle.

Ha trabajado durante ocho años en el área de la calidad para laboratorios

Coordinadora del Grupo de Investigación Calidad y Metrología de la Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico de la Facultad de Salud de la Universidad del Valle.

Directora durante 3 años de a Escuela de Bacteriología y Laboratorio Clínico de la Facultad de Salud de la Universidad del Valle.

Gestora de la Maestría Interfacultades en Gestión de la Calidad para Laboratorios.

Acreditación

ISO 15189

laboratorio clínico

gestión de la calidad

Introducción. La norma ISO 15189:2022 orienta la implementación de un sistema de gestión de calidad específico para los laboratorios clínicos. Esta norma permite obtener la acreditación y demostrar competencia técnica para asegurar una atención al paciente de alta calidad. Objetivo. El presente estudio evaluó el cumplimiento del estándar ISO 15189:2022 en cinco laboratorios clínicos de la red de salud pública del Pacífico colombiano. Metodología. A través de un enfoque descriptivo y transversal, se realizó una auditoría utilizando una lista de chequeo diseñada por el Organismo Nacional de Acreditación en Colombia (ONAC). Resultados. Se evidencian variaciones significativas en el cumplimiento de los requisitos, destacando la necesidad de un proceso de mejora continua y de capacitación para los profesionales involucrados. Conclusión: La implementación de la norma ISO 15189:2012 en laboratorios del Pacífico colombiano está influenciada por factores como el contexto geográfico, la complejidad y la capacitación del personal. Las desigualdades en recursos afectan los estándares de calidad, haciendo necesaria una atención específica en laboratorios con menos recursos y adaptaciones a la versión 2022.

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Plebani M, Sciacovelli L. ISO 15189 Accreditation: Navigation Between Quality Management and Patient Safety. J Med Biochem. 2017;36(3):225-230. DOI: 10.1515/jomb-2017-0038.
Directorio Oficial de Acreditados - DOA [base de datos en Internet], [fecha de acceso 17 de octubre de 2024]. Disponible en: https://onac.org.co/directorio-de-acreditados/
Olver P, Bohn MK, Adeli K. Central role of laboratory medicine in public health and patient care. Clin Chem Lab Med. 2023; 61(4): 666-673. DOI: https://DOI.org/10.1515/cclm-2022-1075
Organización Internacional de Normalización. ISO 13485:2016. ISO 15189:2022. Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Ginebra: ISO; 2022.
Tsimillis KC, Michael S. Accreditation of medical laboratories: What is new in ISO 15189:2022. Accred Qual Assur. 2024; 29(2):175–182. DOI: https://DOI.org/10.1007/s00769-024-01576-z
Ministerio de Salud. Resolución 8430 de 1993. Por la cual se establece el sistema de aseguramiento de la calidad en salud. Bogotá, Colombia; 1993.
Departamento Nacional de Planeación. Bases para la Gestión del Sistema Presupuestal Territorial [Internet]. Bogotá: Subdirección Territorial y de Inversión Pública, Dirección de Inversiones y Finanzas Públicas, Grupo de Financiamiento Territorial; 2017 [consultado el 16 de octubre de 2024]. Disponible en: https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Inversiones%20y%20finanzas%20pblicas/Documentos%20GFT/1.%20Bases%20para%20la%20Gesti%C3%B3n.pdf
Universidad Icesi. Evolución de las finanzas públicas de Quibdó (Chocó): Una mirada descriptiva 1985-2022 [Internet]. Cali: Centro de investigación en economía y finanzas; 2024 [consultado el 16 de octubre de 2024]. Disponible en: https://repository.icesi.edu.co/biblioteca_digital/bitstream/10906/119825/2/Informes%20Quibdo.pdf
World Bank. World Development Indicators [bases de datos en Internet]. 2024, [citado el 17 de octubre de 2024]. Disponible en: https://databank.worldbank.org/source/world-development-indicators
Weinstein JN, Geller A, Baciu A. Communities in action: pathways to health equity. Washington, Dc: The National Academies Press; 2020.
Ministerio de salud y protección social. Análisis de Situación de Salud Colombia 2022. [Internet]. Bogotá D.C.: Dirección de Epidemiología y Demografía; 2023 [consultado el 16 de octubre de 2024]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/ED/PSP/asis-colombia-2022.pdf
Giraldi DM, García E, Kundu I, Famitangco RF. Disparities in Rural Health Care: A look at the field of Laboratory Medicine. Critical Values. 2018; 11(4),40-45. DOI: https://DOI.org/10.1093/crival/vay035
Quesada YD, Zeledón MR. (Ine)quidades en la calidad de la atención en salud: perspectiva de la acreditación de laboratorios clínicos en Costa Rica. PSM. 2022; 19(2): 25-42. DOI: 10.15517/psm.v0i19.46535
Green AD, Kavanagh L, Lee, GR. Investigation of the long-term yield of auditing for conformity with the ISO 15189: 2012 quality standard in a hospital pathology laboratory. Pract Lab Med; 2020; 20, e00159. DOI: 10.1016/j.plabm.2020.e00159
Plebani M, Sciacovelli L. ISO 15189 Accreditation: Navigation Between Quality Management and Patient Safety. J Med Biochem. 2017;36(3):225-230. DOI: 10.1515/jomb-2017-0038
Coriat, B. (1979). El taller y el cronómetro: ensayo sobre el taylorismo, el fordismo y la producción en masa. Madrid: Siglo XXI.
Kast, F. E., (1985). Organization and management: A systems approach. McGraw-Hill.
Ho B, Ho E. The most common nonconformities encountered during the assessments of medical laboratories in Hong Kong using ISO 15189 as accreditation criteria. Biochemia Medica. 2012;22(2):247-257. DOI: 10.11613/bm.2012.027
Bouzid K, Zrelli S, Rebeh A, Bartkiz A et al. Preanalytical phase management: identification and control of nonconformities in the sampling room of a clinical laboratory in Tunisia. J Lab Precis Med 2018;3:38. DOI: 10.21037/jlpm.2018.03.1}
Wilson IG, Smye M, Wallace IJ. Meta-audit of laboratory ISO accreditation inspections: measuring the old emperor's clothes. Microbiologyopen. 2016 Feb;5(1):95-105. DOI: 10.1002/mbo3.314.
Organización Internacional de Normalización. ISO 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Ginebra: ISO; 2017.
Datema TAM, Oskam L, Broerse JEW, Klatser PR. Review of the Stepwise Laboratory Quality Improvement Process Towards Accreditation (SLIPTA) versión 2:2015. Afr J Lab Med. 2020 Oct 28;9(1):1068. doi: 10.4102/ajlm.v9i1.1068.